上海中医药大学附属曙光医院是一所百年老院，位列上海十大综合医院之一。医院被国家中医药管理局首批认定为三级甲等中医院、全国示范中医院。1999年荣获卫生部“全国百佳医院”称号。2004年第三次获得“全国卫生系统先进集体”荣誉。2017年被评为全国精神文明建设工作先进单位。2001年医院通过2000版ISO9001质量管理体系认证，成为全国首家通过ISO9001质量管理体系认证的中医医院。医院拥有东西二部，开放床位1400张，在职职工3000余人，年门诊量390万人次，年出院8万人次。

曙光医院是卫生部首批中药临床药理基地，2008年8月国家食品药品监督管理局（SFDA）公告正式成为国家药物临床试验机构，2012年12月、2017年3月通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）的资格认定复核检查，2019年12月完成药物临床试验医疗机构备案工作（药临床机构备字2019000041）。本平台是由国家认定的13个专业构成（12个临床专业及1个I期临床试验研究室），12个临床专业分别为中医肝病、中医骨伤、中医肾病、中医心血管、中医内分泌、中医神经内科、中医肿瘤、中医消化、中医呼吸、中医外科、中医妇科、中医肛肠。本平台是“十一五”、“十二五”、“十三五”国家重大新药创制“创新药物研究开发技术平台”，是上海市中药临床药理学重点学科，上海申康医院发展中心临床药理学科研共享平台，上海市浦东新区科技创新新药临床试验技术公共服务平台。

平台已有520人次获得院外GCP培训证书，并拥有独立且能够24小时监控温湿度的药物临床试验中心药房及档案室，检验科通过ISO15189认证。在临床试验信息化方面平台拥有临床试验管理系统（CMCT）、电子数据采集系统（EDC）、I期临床试验系统、医学伦理及药代动力学实验室信息系统，基本实现了临床试验相关信息系统与医院HIS、LIS、PACS及心电图互联互通。I期病房总面积1054m²，现有床位34张，其中用于耐受性试验12张，并配有相应的观察救护设备，用于药代动力学试验或生物等效性试验22张，可以确保药物临床研究的顺利进行。2006年完成了WHO委托中国进行的第一个临床生物等效性研究项目（盐酸阿莫地喹），同年该项目顺利通过了WHO专家组的评审。药代动力学实验室为国家中医药管理局科研三级实验室，2010年通过ISO17025认证，实验室占地面积320m²，拥有LC/MS/MS联用仪、高效液相色谱仪、高速离心机、深低温冰箱等生物样品保存、前处理和浓度测定先进的仪器设备，能够常规开展化学药及中药的药代动力学相关研究。平台已经先后与国内的企业如天士力、康缘、步长及外企阿斯利康、罗氏等开展过相关合作。截至目前，平台先后承担I~IV期新药临床试验任务910项（I期130项，Ⅱ~IV期780项），其中的51项新药临床试验获得生产批件。

2018年正式备案成为医疗器械临床试验机构，机构备案号（械临机构备201800010），备案20个专业，分别为：内科-呼吸内科专业、内科-心血管、内科专业内科-肾病学专业、内科-内分泌专业、皮肤科-皮肤病专业、麻醉科、医学检验科-临床体液、血液专业、医学检验科-临床微生物学专业、医学检验科-临床化学检验专业、医学检验科-临床免疫、血清学专业、医学检验科-临床细胞分子遗传学专业、病理科、医学影像科-X线诊断专业、医学影像科-CT诊断专业、医学影像科-磁共振成像诊断专业、医学影像科-核医学专业、医学影像科-超声诊断专业、中医科-口腔科专业、中医科-骨伤科专业和中医科-针灸科专业。

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人员信息

器械备案信息

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