1986年曙光医院获准成为卫生部首批中药临床药理基地。2001年和2004年先后得到上海市科委两次专项资助。2005年浦东新区发展计划局批准“新药临床试验研究平台”立项并进行建设。2006年成立了临床药理科。2007年信息化建设获得浦东新区科研基金信息化专项资金资助；依托临床药代动力学实验室的“临床药理学科研共享平台”项目成为上海申康医院发展中心资助的7个共享平台之一（中医唯一）。2009年临床药代动力学实验室成为了中医药管理局科研三级实验室；由蒋健副院长负责的国家科技部重大新药创制项目“病毒性肝炎中药新药临床评价研究技术平台”获得资助并正式启动。2010年临床药理科和医院检验科分别通过了中国合格评定国家认可委员会的ISO17025和ISO15189认证；伦理委员会通过了SIDCER现场认证。

持久以来医院非常重视药物临床试验工作，投入大量资金，不仅具备从事临床试验的相关硬件设施，而且采取一系列措施，在组织结构、机构管理、人员梯队、临床药理科等方面重点进行建设。目前机构经国家食品药品监督管理局资格认证并于2008年8月22日颁布认证公告的专业有：中医肝病、中医骨伤、中医肾病、中医心血管、中医内分泌、中医神经内科、中医肿瘤、中医消化、中医呼吸、中医外科、中医妇科、中医肛肠12个专业，而I期临床试验研究室也于2006年通过了国家食品药品监督管理局药物临床试验机构认证专家组的现场检查。

一、组织结构

机构设机构主任1名、副主任1名。设机构办公室；建有独立的科研药房。成立了药物临床试验机构管理委员会、技术委员会和独立的曙光医院医学伦理委员会。机构管理委员会的主要职能是负责审议医院药物临床试验机构建设和发展规划，对药物临床试验机构办公室的工作进行监督，以保证其工作符合有关法律法规要求。机构技术委员会的主要职能是负责对药物临床试验过程中的专业技术问题提供咨询，负责指导有关方案的制定和修改，为医学伦理委员会提供咨询服务，负责对临床研究人员的业务进行培训和考核。独立的医学伦理委员会的主要职能是以国家食品药品监督管理局颁布的“药物临床试验质量管理规范”为基础，以“赫尔辛基誓言”为原则，从保证受试者权益出发，对每一项药物临床试验进行监督，审议每一项药物临床试验方案、知情同意书与知情同意获得方法等，并以无记名投票方式表决是否同意进行临床试验。

二、机构管理

机构不断完善管理制度、各级人员工作职责、标准操作规程、设计规范和应急预案。

机构办公室下设质量保证部，实行质量管理员负责制，各项目实施流程式管理，实时监控。通过与临床专业、申办者、伦理委员会的有效沟通，严格进行法规及业务方面的把关，及时处理严重不良事件，积极应对食药监局核查，全面保证临床试验质量。

机构制定了《药物临床试验奖惩制度》，目的在于进一步保证药物临床试验质量；并着力于电子信息化建设，目前已经初步完成，处于临床试运行阶段。

三、人员梯队

机构有国家食品药品监督管理局审评专家14人。2008年向国家医疗器械审评专家库推荐审评专家26人。2009年向国家食品药品监督管理局推荐机构复核审评专家17人。2010年向国家中药品种保护审评委员会推荐中药保护品种审评专家2位。

机构每年组织各级医务人员参加省级以上GCP及相关知识培训，不定期组织院内培训。在曙光医院内网开辟了GCP专区，不断更新发布相关GCP知识以便医务人员在线学习。2009年和2010年分别协助承办《中药临床研究和评价高级培训班》。

目前累计培训800余人次，其中接受国际培训6人次。机构管理人员均接受过GCP及相关法规培训, 熟悉药物临床试验全过程管理。

四、临床药理科

2006年，医院成立了中医药大学系统内首个临床药理科，由分管院长蒋健担任主任。经过几年的建设，临床药理科已经成为了是上海市教委重点学科临床药理学、国家（教育部）重点学科中医内科学、国家（教育部）重点学科中药学、国家（教育部）省部共建实验室、上海市优势学科中医内科学的重要组成部分，已承担浦东新区科研基金信息化专项资金资助项目“临床科研一体化电子平台I期建设”，上海申康医院发展中心资助项目“临床药理学科研共享平台”，浦东新区科技创新公共服务平台项目“新药临床试验研究平台”。2009年更是承担了国家科技部重大新药创制项目“病毒性肝炎中药新药临床评价研究技术平台”建设。

至今，曙光医院已承担了卫生部或国家食品药品监督管理局下达的新药临床试验任务数百项，能接受和完成各类临床试验和国际多中心项目，并且不断探索规范化研究，探索中药的临床疗效评价体系，形成新药研发临床试验平台。